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“浙造器械”按下创新加速键:从“跟跑者”到“领跑者” 作者 / 丁子高

  11月28日电 心脏瓣膜、大型影像设备、基因测序、敷贴式胰岛素泵、人工电子耳蜗……聚焦引领未来的医疗器械前沿领域,浙江在攻克心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病等五大类疾病方面是当之无愧的“弄潮儿”。

拱东医疗生产线(钱晨菲 摄) 拱东医疗生产线(钱晨菲 摄)

  作为医疗器械制造大省,当前该省拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持在15%以上。成绩背后,创新无疑是带动产业质变的核心动能。

  创新,表现于新型产品层出不穷。

  关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口是医疗器械领域曾面临的最大难题。日前,杭州启明医疗器械有限公司公开表示,该公司最新研发的“经导管人工肺动脉瓣膜系统”进入国家药品监管局创新产品特别审批通道,已在8个国家的10个中心开展了CE认证临床研究。

启明医疗产品 (钱晨菲 摄) 启明医疗产品 (钱晨菲 摄)

  这家成立于2009年的“年轻企业”并非首次展露于公众面前。2017年,凭借创新研发国内首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”,启明医疗改变了此前换心脏瓣膜必须做开胸手术的局面,为老年人等不适合开胸手术的相关瓣膜病患者带去了生的希望。

  “10年间,我们将创新作为发展的重要步骤,产品填补多项国内外空白。截至目前,启明拥有瓣膜及其相关产品国内外专利资产共计384项,其中全球专利270项。”启明医疗董事长訾振军表示,“浙造器械”的市场很大,其中技术创新是核心竞争力,下一步公司也将通过收购、产学研医等形式继续推进产品创新。

亿联康生产车间 (钱晨菲 摄) 亿联康生产车间 (钱晨菲 摄)

  不仅是启明医疗,在创新的加速下,浙江也逐渐从“跟跑”发展为“并跑”“领跑”,闯出了一条高端医疗器械国产化的道路:振德医疗用品股份有限公司拥有了35项发明专利和141项目实用新型专利,其公司的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球70多个国家及地区;浙江亿联康医疗科技有限公司的肺功能测定仪于2018年注册上市,成为“慢性呼吸系统疾病防止行动”的助力者;浙江优亿医疗器械有限公司的可视喉镜通过欧盟CE认证、美国FDA认证,出口美国、德国、韩国、意大利等国家和地区……

  创新,表现于“浙造器械”门类齐全。

  数年间,该产业从传统领域的一次性输注器具、医用敷料、医用光学内窥镜、生化试剂为主,向心脑血管器械、大型影像设备、基因测序、敷贴式胰岛素泵、精密和微量输液器、人工电子耳蜗、医用生物材料、高科技敷料等高新医疗器械发展。目前,该省共计1300多家医疗器械生产企业,1万多个注册、备案的产品,“浙造器械”覆盖医疗器械22个门类中的21个。

振德医疗产品生产车间(钱晨菲 摄) 振德医疗产品生产车间(钱晨菲 摄)

  创新,亦体现于医疗器械产业发展形势向好。2018年,浙江出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,推动15个创新产品进入国家局创新医疗器械特别审批通道,2个进入优先审批通道,31个第二类创新医疗器械进入浙江省特别审批通道。

  “这些创新产品,不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮,也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿表示。

  其介绍,该省将发挥国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站的作用,为创新产品开辟绿色通道,全程跟踪服务,在临床试验、产品注册、境外检査等方面加强国际化进程,促进企业多生产具有领先优势的创新产品,让“浙造器械”品牌走向国际。

  从难望世界先进医疗器械项背,到奋起直追逐渐接近;从几无专利申请,到填补世界医疗器械技术空白。一次次“让‘浙造器械’走向世界”的创新,正成为“健康中国”的加速器。(钱晨菲)

【编辑:李季】


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